2010年6月29日至30日,按照《云南省药品质量受权人制度(试行)》的要求,云南省曲靖药业有限公司法人何智良,质量部经理兼质量授权人樊春仙,参加了由云南省食品药品监督管理局在云南省药物依赖防治研究所举办的云南省药品质量授权人培训班。
6月29日上午,云南省食品药品监督管理局副局长陈洪在2010年全省药品质量受权人培训班上发表了题为“明确要求,精心组织——确保药品质量受权人制度有效实施”的讲话。讲话中指出,“药品质量受权人”就是通过获得授权来代表企业法人行使药品质量管理的监督控制,是在替法人把好药品生产质量关,是保证药品质量的关键与核心。提出了四点意见:一、建立和实施受权人制度是落实企业第一责任人责任、确保药品质量安全、有效防范药害事故的迫切需要;二、建立和实施受权人制度是强化企业内部管理、完善药品质量管理体系的有效方式;三、建立和实施受权人制度是完善长效监管机制、提高药品科学监管水平的重要途径;四、建立和实施受权人制度是保障企业可持续发展、促进我省医药产业做大做强的客观要求,也是促进云药产业健康发展的重要保障。同时,就如何确保药品质量授权人制度的有效实施提出六点要求:一、提高对药品质量受权人制度实施的认识,正确认识药品质量受权人制度的科学内涵和重要意义;二、认真落实药品质量受权人制度的基本要求;三、积极探索保证受权人制度有效实施的运行机制、提高药品科学监管水平的重要途径;四、切实加强对实施质量受权人制度的组织领导;五、各药品生产企业要重视推行药品质量受权人制度的重要性和紧迫性,将这项工作同当前医药卫生体制改革、基本药物制度等有机结合,不能简单地流于形式,要本着对企业、群众、社会以及政府负责的态度,认真学习并坚决推进实施药品质量受权人制度,做好药品质量保障工作,切实保证人民群众用药安全、有效;六、参加培训的同志要珍惜培训学习的机会,切实掌握培训内容,认真把培训中学到的理论知识运用到受权人日常工作中,切实做一名称职的药品质量受权人。
在6月29至30日这两天的培训中,云南省食品药品监督管理局的琚健、欧阳楠、李劲、黄镇、程尉家、冯杰六位老师分别就我省质量受权人制度概述,对药品生产企业今年工作的要求;国外药品质量受权人制度概述;对药品质量受权人制度的认识和理解;质量受权体系及无菌制剂质量管理体系的建立与监控;质量风险管理;变更控制;与药品监管部门的沟通;偏差管理和纠正预防措施,等八块主要内容作详细讲解。
通过两天的培训和讲解,我们企业对建立和实施受权人制度有了全面的了解,并对质量受权人制度的科学内涵和重要意义加强了认识。在今后的企业内部管理及完善药品质量管理体系过程中我们将认真落实药品质量受权人制度的基本要求,积极探索保证受权人制度有效实施的运行机制,切实加强对实施质量受权人制度的组织领导,高度重视推行药品质量受权人制度的重要性和紧迫性,将这项工作同当前医药卫生体制改革、基本药物制度等有机结合,本着对企业、群众、社会以及政府负责的态度,坚决推进实施药品质量受权人制度,做好药品质量保障工作,切实保证人民群众用药安全、有效。本次培训班圆满结束了,通过学习,公司法人和质量受权人均已完成了培训计划的全部课程,并获得了培训证书。